未来已来:世界首个获批注册证的面阵式光子计数X光影像设备上市

发布日期:2020-12-10 访问量:381 来源:帧观德芯

近日,深圳帧观德芯公司的基于面阵式光子计数X射线探测器技术的数字化乳腺摄影系统获批国内医疗器械注册证,正式进入市场!该产品为国内首款自主研发的光子计数型X射线医用成像系统,也是世界上首个获得三大医疗体系(FDA/CE/NMPA)之一认证的面阵式光子计数X光成像系统。这款产品的获批上市,标志着我国突破了现代医用影像技术产业发展瓶颈,实现了专科影像技术产业跨越式发展,一举揭开X光影像系统和数字乳腺机的全新篇章,也标志着人类的X光探测技术进入了全新的时代。

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本次帧观德芯获批的乳腺摄影系统采用的是光子计数X射线探测器。光子计数X射线成像和传统的非晶硅等间接探测技术不同,无需闪烁体进行X光到可见光的转换,而是在介质层中将X光单光子直接转化为电脉冲,没有传统间接探测器中的串扰问题,图像空间分辨率和图像锐利度大大提升。光子计数技术采用高速专用集成电路将X射线光子逐个计数,采集到的图像信号无(零)暗噪声,图像灰阶深度高,有超大动态范围,成像所需辐射剂量低,且可以呈现多能谱图像。

光子计数型X射线探测器的这些技术优势完美地匹配了未来医学影像设备的高性能需求,在数字牙科,乳腺,CT,核医学,分子影像学,超低辐射剂量介入影像等设备中大有用武之地。除此之外,光子计数技术还会孵化出很多前所未见的医学影像装备。


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乳腺X射线成像是被美国FDA批准和中国抗癌学会推荐的唯一乳腺癌筛查技术手段,在美国、加拿大、沙特阿拉伯、阿联酋、英国、德国等高收入国家已经普及。由于乳腺中病变组织和正常组织之间密度差异不大,而且需要高空间分辨率,目前上市的低性能数字乳腺机不能充当可靠的乳腺癌筛查和乳腺影像检查诊断设备。数字乳腺X射线成像系统中核心部件是平板探测器。当前高性能非晶硒平板探测器技术为国外行业龙头公司垄断,生产工艺复杂,产能极低,对温度环境极其敏感,易损坏,生产维护成本和售价高。高售价低产能低可靠性的高性能探测器限制了高端数字乳腺机在人均GDP低于4万美元的国家的普及使用。

帧观德芯将自主研发的面阵式光子计数型X射线探测器国际首创应用于乳腺成像,开发出高性能低成本的全视野数字乳腺X射线摄影系统。由于制造工艺的升级和核心关键部件自主可控,在保证同等或更高性能的前提下,探测器成本下降90%, 从而使得整机成本能降低70%。帧观德芯数字乳腺机的成功获批上市,将为国内外普及乳腺癌可靠筛查提供设备基础和助力高质量乳腺影像诊断。


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公司曾携光子计数X射线乳腺机参展阿拉伯医疗展(Arab Health) 、北美放射年会(RSNA) 、高交会、乌镇世界互联网大会,收获了许多客户的认可称赞,达成了多个合作意向,也进一步树立了公司良好的品牌形象,向国际国内市场展示了中国“智”造的魅力。来自国内外包括美国、南美、欧洲、中东、亚洲、非洲等三十多个国家和地区的代理商前来洽谈,进行合作。其中不少是国际巨头在某一国家或地区的代理,拥有丰富的行业经验和当地资源。

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帧观德芯在光子计数成像技术的创新研发,也引起了欧美学术界的极大关注。来自美国FDA、 MD安德森癌症中心、威斯康星大学麦迪逊分校、瑞士联邦理工大学以及慕尼黑工业大学等机构的专家学者,对帧观德芯在光子计数这一前沿领域取得的突破性进展表示赞赏和祝贺!技术和产品赢得了广泛的关注,这折射出学术界、行业内、用户和市场对新技术的渴望,对更高端、更亲民、更好用的产品和解决方案的期待。


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基于光子计数X射线探测器技术,帧观德芯还开发了口腔内数字化X射线成像系统。国际医疗器械巨头如美国GE和德国Siemens也已经积极着手布局光子计数X射线成像系统研发,在研系统包括多能谱Photon-Counting CT整机系统。我国仅有深圳帧观德芯公司在光子计数(Photon-counting)X光探测器这一关键核心技术取得重大突破,基于该关键技术突破,公司已经在研多种新一代影像设备,未来会有更多新产品上市。

帧观德芯创始人兼董事长曹培炎表示:光子计数X光探测器及整机系统集成技术突破,将有力地提升我国医学影像核心关键技术及临床应用研发,终结我国在医用X光成像领域长期跟随式发展的惯例,打破中国在芯片和高端医疗器械领域长期受制于人的局面,抢占国际医学影像先进技术制高点。在满足我国需求的同时,也将人类技术和文明的车轮推动向前。帧观德芯的技术具有很强的全球竞争力,未来必然也会走全球化的道路。

近年来,被称为“下一代医用X射线成像技术”的光子计数探测技术一直被寄予厚望。帧观德芯在全球范围内,率先将该技术成功产品化。时代已到,光子计数技术将全面替代和升级现有影像设备。我们将不忘初心,砥砺前行,为全球医疗服务的进步做出自己的贡献!


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