欧盟公告机构DNV颁发ISO 13485:2016质量管理体系认证

发布日期:2021-02-07 访问量:620 来源:帧观德芯

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帧观德芯近日获得由欧盟公告机构DNV颁发的ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证,产品获得欧盟CE MDR注册认证取得重要进展。审核组专家认为:公司的质量管理体系结构完整,相关文件充分,程序文件执行和内审管理评审等运行情况良好,符合ISO 13485:2016体系标准的要求。 


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ISO 13485:2016标准全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,是专门用于医疗器械产业的一套完全独立的标准。ISO 13485:2016标准适用于履行国际和本国的法律法规要求的医疗器械企业,是国际上医疗器械行业通用的标准。此次通过认证的数字化乳腺X射线成像系统和口腔内数字化X射线成像系统两款产品基于世界领先的光子计数X射线探测器技术,两款产品均已在2020年取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。我司持续推行ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系,有利于提高和改善企业的管理水平,加深医疗器械产品质量管理意识,促进产品的质量提高;本次通过ISO 13485:2016质量管理体系认证也为两款产品进入国际市场奠定了基础。


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